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醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)冷鏈溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
依據(jù)*新版的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié),即藥品購(gòu)銷道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制。目前醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求越來越高,藥監(jiān)局明確要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)需要有歷史環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù),并納入發(fā)證考核指標(biāo)。
藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品,儲(chǔ)存環(huán)境的好壞會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對(duì)**的**效果,甚至決定病人的生命。
所以在GSP/GMP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和倉(cāng)庫(kù)換址認(rèn)證時(shí)都強(qiáng)制被要求安裝溫濕度自動(dòng)記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),藥監(jiān)局對(duì)其也有明確的量化指標(biāo)。
所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù),是指在溫濕度監(jiān)測(cè)場(chǎng)所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測(cè)儀器，通過一定的傳送手段,將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器,監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對(duì)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,并遠(yuǎn)程調(diào)控監(jiān)測(cè)場(chǎng)所的溫濕度等參數(shù)。
盡享溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合*新國(guó)家法規(guī)，實(shí)施安裝的系統(tǒng)醫(yī)藥公司均通過各地藥監(jiān)局要求認(rèn)證及嚴(yán)格過檢跨區(qū)域飛行檢查。
